3 passos para a validação com M-Files QMS

Nos Estados Unidos, os fabricantes sob os regulamentos da FDA devem cumprir os requisitos para validar o sistema de qualidade. O não cumprimento pode resultar em cartas de advertência e, em alguns casos, até o término das operações.

Infelizmente, a validação baseada no risco do software pode ser um programa desafiador para o pessoal do setor de qualidade e projetos devido sua complexidade, a falta de coordenação e cooperação entre os setores.

Para guiar estes desafios, desenvolvemos três passos para garantir que nossos clientes validem o uso da solução de produção M-files QMS.

Passo 1: Certifique-se que o pessoal do setor de qualidade esteja colaborando

Na mesma proporção que uma pessoa de garantia de qualidade (QA) foca nas regulamentações externas e requerimentos derivados do contexto legal, uma pessoa de negócios é mais preocupada em como o software acelera os processos e melhora a eficiência do empreendimento. Estas perspectivas distintas reprimem a colaboração entre as áreas. Em sua forma mais prejudicial, esta situação força o esquecimento dos regulamentos até o momento em que os testes de validação apontem esta ausência. Ninguém quer que isso aconteça.

Para prevenir o pior dos cenários, considere os requerimentos legais e de negócios na fase de definição, para ajudar a garantir que não haja surpresas de última hora. Durante a fase de validação, certifique-se também de tirar vantagem da experiência, conhecimento regulatório e referência de seu consultor (M-Files) na interpretação dos requerimentos, para facilitar seu processo de validação.

Passo 2: Foco na pretensão de uso

“Validação” pode ser definida como a fase de coletar evidências documentais para que o sistema preencha a pretensão de uso, geralmente por teste e verificação. Há riscos para se considerar na pretensão de uso e isso deve guiar a avaliação. Curiosamente estes riscos são mais prováveis de ter ligação às operações organizacionais, hábitos de trabalho dos empregados, treinamento e autorizações de mudança (o elemento do risco humano). Por engano, muitas organizações focam nos testes de tecnologia ao invés de reexaminar os processos organizacionais através da lente da conformidade.

Sendo realista sobre os teste de tempo enquanto, simultaneamente, identifica os potenciais de risco, as organizações podem decidir se faz mais sentido aplicar repetidamente o teste de tecnologia ou considerar tanto os aspectos técnicos e organizacionais na hora de decidir.

Passo 3: Planos de migração

A fase de migração do documento para um sistema de informação legal é uma tarefa considerada trivial, apesar de ser declarada como única digna de alocação de recursos limitados e ranqueada como baixa da hierarquia do projeto, quando se consideram os riscos e importância dos dados para processos de negócios, esta fase é uma das mais crítica para o monitoramento do projeto. Por esta razão é recomendável usar um plano formal e documentado.

Um plano de migração inclui o alcance, o conteúdo, o formato de metadados e o estado do workflow de informação dos dados. Ela começa com um conjunto definido de documentos conhecidos e termina em uma correspondência funcional final de localização através de um método praticado e documentado. E não se esqueça de investigar problemas durante a fase de migração, considere as opções de fallback, permita ações manuais e também defina os critérios de sucesso para a migração. É provável que possa precisar da configuração do sistema de algumas opções de desvio a ser ativado durante a migração e também algumas etapas de aprovação.

Fonte: Blog M-files